總局**關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知
食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險，各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求，組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作（下簡稱抽驗工作），取得了一定成績，但仍存在一些問題，如：對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢等環(huán)節(jié)規(guī)范性不足、風(fēng)險評估和處置力度不足、信息上報不及時等問題。為進一步加強醫(yī)療器械抽驗管理，發(fā)揮抽驗工作在監(jiān)管工作中的作用，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、強化抽驗工作責(zé)任意識
各省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識，認(rèn)真落實總局“四有兩責(zé)”要求，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高工作責(zé)任意識，加強對醫(yī)療器械抽驗工作的機構(gòu)設(shè)置、人員配備和**支持，規(guī)范抽樣檢驗行為，強化抽驗結(jié)果的分析運用，推進核查處置工作，確保國家和省級醫(yī)療器械抽驗工作有序推進。
二、進一步加強省級抽驗工作
各省級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃的同時，應(yīng)按照目標(biāo)一致、互為補充、避免重復(fù)的原則，科學(xué)制定省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃。省級醫(yī)療器械抽驗品種選擇應(yīng)當(dāng)主要考慮《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中未列入當(dāng)年度國家抽驗品種的產(chǎn)品、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實際未抽到樣品的產(chǎn)品。同時，對上一年抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品組織開展**抽驗。
三、規(guī)范對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的處置工作
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第650號）第六十六條進行處理，并監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照第五十二條開展相關(guān)工作。對抽驗中多次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或**抽驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)依法從嚴(yán)查處，立即采取停產(chǎn)整改，責(zé)令召回產(chǎn)品等措施。
同時，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，如發(fā)現(xiàn)可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移交**機關(guān)。
四、督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責(zé)任
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對處置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)的宣傳，并監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，應(yīng)予召回而未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，召回級別與風(fēng)險情況不相符的，責(zé)令修正召回級別；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。其他各級食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位協(xié)助做好產(chǎn)品控制和召回工作。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)查處結(jié)果、產(chǎn)品召回信息等及時上傳至“國家醫(yī)療器械抽驗信息系統(tǒng)”。
五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作
省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視抽驗和處置信息的上報工作，做到專人負責(zé)，信息上報及時、準(zhǔn)確。此外，省級食品藥品監(jiān)管部門要及時向社會公布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的處置結(jié)果以及省級醫(yī)療器械抽驗和處置結(jié)果。
六、強化對抽驗結(jié)果的綜合分析和運用
各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析的組織工作，強化檢驗結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。各省級食品藥品監(jiān)管部門要不斷加大對抽驗結(jié)果的分析和運用，做好省級抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估工作。對抽驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險因素，進行識別、分析和評價，制定并落實風(fēng)險防控措施。
七、強化抽驗工作規(guī)范管理
各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對抽樣和檢驗工作的規(guī)范管理，要指派專人負責(zé)，在收到檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)送達標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣企業(yè)和單位，及時將相關(guān)工作情況錄入抽驗系統(tǒng)，確保抽驗工作的質(zhì)量與效率。各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)內(nèi)部工作流程的管理，嚴(yán)格按照檢驗方案開展監(jiān)督抽驗。
中國食品藥品檢定研究院要加強對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品復(fù)檢合格情況的收集和分析。對檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，總局將依法處理。
食品藥品監(jiān)管總局將組織對各省級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)國家醫(yī)療器械抽驗工作以及組織開展省級醫(yī)療器械抽驗工作的督查和考核。各省級食品藥品監(jiān)管部門要對所組織開展或承擔(dān)的抽驗工作進行督查和自查，確保各項工作按計劃順利推進。此外，省級及以上食品藥品監(jiān)管部門要對承擔(dān)抽驗工作的檢驗機構(gòu)加強管理，對于檢驗機構(gòu)在檢測過程中違反《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，并直接影響檢測結(jié)果的，一律予以通報批評，并在一年內(nèi)不再委托監(jiān)督抽驗任務(wù)。
食品藥品監(jiān)管總局**
2016年2月2日